治験とは
治験とは新薬開発のための試験のことです。この試験のためには、患者さまや健康な方に協力をしていただいて「くすりの候補」がどれだけ効くか（有効性）と、どのような副作用がどれくらい現れるか（安全性）を調べることが必要となります。
治験により得られた結果が厚生労働省で審査され「くすりの候補」が「くすり」と許可されて、はじめてすべての患者さまに使用していただけるお薬になります。
「くすりの候補」が、「くすり」になるためには以下のような試験があり、それぞれ目的が異なります。
治験とは、開発中の医薬品の安全性や効果などを確認するために行われる臨床試験のことです。
『第Ⅰ相臨床試験』『第Ⅱ相臨床試験』『第Ⅲ相臨床試験』『製造販売後臨床試験』と段階的に行われます。
製薬企業は『第Ⅱ相』以降については、主に医療機関に臨床試験の実施を依頼します。
1997年3月に厚生労働省より改正GCP（新GCP）が施行され、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、臨床試験（治験）の科学的な質と成績の信頼性を確保するための遵守事項が定められました。
これに伴って、臨床試験（治験）を依頼する製薬企業側はもとより、臨床試験（治験）を実施する医療機関側における業務負担も格段に増加し、又適正に治験を実施するための体制の整備が急務となったため、これらの対応においてSMO（治験実施支援機関）が大きな役割を果たすようになりました。
従来臨床試験（治験）は、主に大学病院の医局等の主導によって、関連の医療機関において実施されていましたが、SMOによる医療機関に対する支援サービスが充実するに伴い、臨床試験（治験）を実施する医療機関の裾野は急速に広がり、現在では、全国の総合病院をはじめ、専門病院や診療所においても、臨床試験の実施体制の整備が進み、積極的に治験が実施されるようになりました。
