治験用語集
- 医薬品開発業務受託機関（CRO） - Contract Research Organization
- 医薬品の開発において、治験依頼者の治験に関わる業務の一部を代行・支援する個人または組織・団体（通常は、企業）。医薬品開発業務のアウトソーシング企業。
- インフォームドコンセント - Informed Consent
- （臨床試験または治験においては）治験担当医師または治験コーディネーターが、治験に参加を希望する患者に対して治験の内容を説明文書を用いて詳しく説明し、十分な情報を与え、そのメリットとリスクを十分に理解して頂いた上で、自由意思による治験参加の同意を文書で得ることを言う。
- ウォッシュアウト期間（休薬期間） - Wash-out period
- 治験を開始するにあたり、それまで投与していた薬（前治療薬）の影響を排除するために設ける、休薬期間（薬を何も投与しない期間）のこと。
- エンドポイント - Endpoint
- 治療行為の意義を評価するための評価項目のこと。
- 偏り（バイアス） - Bias
- 臨床試験の計画、実施、解析および結果の評価と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること。
- 監査 - Audit
- 治験依頼者により指名された監査担当者が、治験に関わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
- 規制当局 - Regulatory Authorities
- 厚生労働省の委託を受けて、規制を行う権限を有する機関。治験及び臨床試験においては、提出された治験データを監査する当局及び監査を実施する当局を含む。
- コメディカル - Comedical
- 「医療協同従事者」。医師、歯科医師の医療担当者に対して、医療補助者グループのスタッフのこと。
- コールセンター - Call Center
- 治験の案内や受付を担当する専門のセクションで、民間の会社(開発業務受託機関)に委託する場合と、治験を行う医療機関に開設される場合がある。
- コンプライアンス - Compliance
- GCPやSOPなどのルールを守ること。日本語では遵守。医師から処方された薬剤を、患者が指示どおりに服用することを、服薬コンプライアンス「服薬遵守」とも言う。
- 重篤な有害事象（SAE） - Serious Adverse Event
- 投与量に関わらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じた、あらゆる好ましくない医療上の出来事（有害事象）のうち、1）死亡に至るもの、2）生命を脅かすもの、3）治療のため入院または通院／加療期間の延長が必要なもの、4）永続的または重大な障害／機能不全に陥るもの、5）先天異常をきたすものを言う。
- 症例報告書（CRF） - Case Report Form
- 各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための、印刷されたまたは光学的若しくは電子的な記録様式。「ケースカード」「調査票」とも呼ばれる。
- 治験依頼者 - Sponsor
- 治験の発案、運営及び（または）資金に責任を負う個人、会社、研究機関または団体。通常は、製薬メーカーまたは医療機器メーカーを指す。
- 治験コーディネーター（CRC） - Clinical Research Coordinator
- 治験実施施設において、治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフの職種。インフォームドコンセントや同意説明、参加者の心のケアなど、医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、治験（臨床試験）に係わる事務的業務、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整をする業務を担当する。
- 治験施設支援機関（SMO） - Site Management Organization
- 特定の医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関（通常は、企業）。
- 治験実施計画書（プロトコール） - Protocol
- 治験を実施にするにあたって、治験実施者（治験を実施する医療機関）及び治験依頼者が遵守しなければならない、その治験に関する要件事項を全て網羅記載した実施計画書。治験の背景、根拠及び目的を定めるとともに、統計学的な考察も含めて、治験のデザイン、方法及び組織について記述した文書。
- 治験審査委員会（IRB） - Institutional Review Board
- 治験参加者の人権と安全性に問題がないかを審議するため、医学・科学の専門家及び非専門家によって構成される、独立の（医療機関内、地域的、国立の）委員会。公正を図るため、治験の依頼を受けた医療機関とは利害関係のない人や医薬専門外の人も加えて組織される。
- 治験薬概要書(IB) - Investigator Brochure
- 治験の実施に必要な、治験薬についての臨床および非臨床データを編集したもの。治験薬（被験薬）に関する、医薬品で言う「添付文書」に該当するもの。
- 直接閲覧 - Source Data Verification
- 治験の評価をする上で重要な記録や報告を、調査、分析、確認し、複写すること。
- データマネジメント（DM） - Data Management
- 治験および臨床試験で回収された症例報告書のデータを入力、チェック、修正し、データに問題があれば、モニターに再調査を依頼するといった、症例データを管理する業務のこと。
- 被験者 - Subject／Trial Subject
- 治験および臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けるか、またはその対象となる個人。
- 必須文書 - Essential Documents
- 治験の実施によって得られたデータの質を、個々に且つまとめて評価することを可能にする文書等の記録。
- 標準業務手順書（SOP） - Standard Operating Procedures
- 特定の業務を均質に遂行するために、その業務の手順について詳細に記述した指示書。誰が実施しても、適切且つ均質に遂行できるように、基本的な業務手順を体系的にまとめたもの。標準作業手順書。
- 品質管理（QC） - Quality Control
- 治験が、治験実施計画書、GCPおよび適用される規制要件を遵守して実施され、信頼できるデータに基づいて結論が引き出せることを目的として行われる、実務的な手法および活動。品質保証システムに含まれる。
- 品質保証（QA） - Quality Assurance
- 治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存および報告が、GCPおよび適用される規制要件を遵守していることを保証するために設定され行われる、計画的且つ体系的な全活動（治験の品質保証システム）。
- プラセボ - Placebo
- 薬効成分を含まず、治療効果のない薬。治験においては、被験薬（治験薬）と比べるために投与される対照薬を総称して「プラセボ」と呼ぶ場合がある。薬効成分を含むものを「アクティブ・プラセボ」、含まないものを「インアクティブ・プラセボ」と呼ぶ。
- ヘルシンキ宣言
- 「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」。ナチスの人体実験の反省から生まれた「ニュールンベルグ綱領」を受けて、1964年の世界医師会において、医学研究者が自らを規制するために提案し、採択された倫理規範。研究の必要性を認めた上で、被験者の利益は、科学や社会に対する寄与よりも優先されるべきであるとの原則を打ち出している。
- モニタリング - Monitoring
- 治験依頼者の任命を受けて、製薬企業およびCROのモニターが、治験の進行状況を監視（調査）し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCPおよび適用される規制要件に従って実施、記録および保存されていることを保証する活動。
- 有害事象 - AE(Adverse Event)
- 医薬品（治験薬を含む）を投与中に被験者に生じた、あらゆる好ましくない或いは意図しない徴候、症状または病気のこと。当該医薬品との因果関係は問わない。
- 臨床試験 - Clinical Study
- 人（患者）を対象にした治療を兼ねた試験。特に、新薬開発のための臨床試験を「治験」と呼ぶ。
